开发非专利药的关键是创新
本刊讯 创新是开发非专利药的关键，这是近日在苏州召开的“全
国开发非专利药专题研讨会”上传出的重要信息。
与会专家为非专利药下的定义是：非专利药是指品牌药专利到期
后，其他生产厂商上市同样的产品，且产品达到同样的生物效用的药
品。非专利药不再受到专利保护，不具有排他性，所有企业均可以生
产和销售。到2006年6月，2002年十大畅销药专利将先后到期，可
开发的非专利药资源非常丰富。
开发非专利药有2种方式，一是简单仿制，二是结合实际进行创
新。非专利药品均有成熟的生产工艺技术，进行简单仿制生产很容易，
因而能生产的企业往往很多，投产后的预期利润率一般较低。企业若
想在开发非专利药市场领域获得较多的竞争力，创新开发是必由之路。
上海医药工业研究院俞雄研究员认为，药品专利到期后，非专利
药的市场价格与原来的品牌药比较有较大的降低。一般情况下，非专
利药刚上市时的价格约为品牌药的73%，第1个月后降至67%、1年后
降至55%、2年后降至39%、3年后降至25%。因此，开发非专利药时
必须解决原方法中收率低、成本高、反应条件或设备要求高、三废污
染严重或对生产者劳动不利等问题，并尽量使原材料做到自给，而不
能依赖进口。
国家食品药品监督管理局信息中心王普善教授透露，工艺创新已
使我国许多企业在国际市场竞争中获得主动权。如在维生素c的国际
市场大战中，东北制药厂、华北制药厂、江山制药厂和石家庄制药厂
通过技术改进使成本大幅度下降，确立了产品在国际市场的地位；在
维生素e的生产中，新昌制药厂对关键中间体三甲基酚、三甲基氢醌、
芳樟醇和异植物醇进行技术攻关，实现了这些产品的国产化，使我国
维生素e的生产水平跨入世界先进行列；天津药业通过将生物脱氢工
艺引入地塞美松的生产，降低了生产成本，使所生产的产品在质量上
超过厄普约翰公司，在价格上低于鲁塞尔于克拉夫公司，在国际市场
竞争中掌握了主动权。
另外，开发非专利药的创新还可以从剂型上进行。一个原料药的
制剂种类，发达国家在10种以上，我国仅有3种，而制剂与原料药附
加值比，发达国家为10倍以上，我国仅为3倍。我国目前的状况是出
口原料药，进口制剂，因此，非专利药制剂的创新潜力很大。
这次会议由中国医药工业科研开发促进会和中国医药化工网主
办，来自国家食品药品监督管理局、上海医药工业研究院、中国药科
大学的专家和医药中间体、制药行业的近百位代表参加了会议。（申桂
英）